保健食品新規(guī)發(fā)布 新功能評價方法原則上須包括人體試食試驗

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人民網(wǎng)北京8月28日電 （記者孫博洋）記者從市場監(jiān)管總局獲悉，為推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求，近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。

市場監(jiān)管總局特殊食品司負責人表示，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，老百姓健康保健意識顯著增強，健康產(chǎn)品需求不斷升級。總局在廣泛征求相關(guān)行業(yè)、專家意見后，形成了《實施細則》。同時，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030年)》等國家戰(zhàn)略進一步明確“發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”“著力發(fā)展保健食品”等任務(wù)，對深化保健食品管理制度改革提出了新的要求。

據(jù)上述負責人介紹，《實施細則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進行了詳細論述，鼓勵引導企業(yè)、高校、科研機構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進一步促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)了解，《實施細則》中提出了三大監(jiān)管創(chuàng)新，其一是新功能產(chǎn)品實行上市前審評和上市后評價相結(jié)合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗。《實施細則》要求，評價指標及判定標準應(yīng)科學、明確、可行，并經(jīng)過驗證評價。同時，驗證評價應(yīng)當充分評估實驗室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價；同步提出新功能保健食品注冊的，在上市后評價期間，應(yīng)當通過符合要求的至少2家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價。

其二是提出建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評審批機制。《實施細則》規(guī)定，任何單位或者個人（以下簡稱建議人）同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，在資料接收、審評、審批等各環(huán)節(jié)實行關(guān)聯(lián)審查，以制度創(chuàng)新鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動力，促進科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。

其三主要表現(xiàn)在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級動態(tài)管理方面，實行保健功能分類評價、分級標注。該條款對經(jīng)營主體最大的吸引力在于，新功能保健食品上市后評價后，依據(jù)科學共識充足程度對保健食品功能聲稱實行動態(tài)管理，可依據(jù)評價結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語，用科學監(jiān)管理念促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

上述負責人表示，《實施細則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。

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