辰光醫(yī)療子公司取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

08月29日，上海辰光醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布公告稱，公司子公司上 海辰瞻醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“辰瞻醫(yī)療”)近期取得了上海市青浦區(qū)市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

辰光醫(yī)療在公告中表示，上述醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的取得，有利于提升公司的核心競爭力，擴充公司產(chǎn)品類別。

(資料圖)

同壁財經(jīng)了解到，公司的主營業(yè)務(wù)是醫(yī)學影像超導磁共振(簡稱MRI系統(tǒng)、或 MRI)的核心部件，包括超導磁體、射頻探測器、梯度線圈、射頻放大器和梯度放大器等，和科研領(lǐng)域特種磁體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和相應產(chǎn)品的維修、保養(yǎng)及系統(tǒng)解決方案的服務(wù)。超導磁共振系統(tǒng)屬于高端醫(yī)療影像設(shè)備，其核心部件國產(chǎn)化打破了國外廠商在該領(lǐng)域長期的壟斷地位。

超導 MRI 系統(tǒng)是大型醫(yī)學影像診斷領(lǐng)域中開發(fā)難度最大、技術(shù)水平最高的設(shè)備之一， 被譽為醫(yī)學影像領(lǐng)域“皇冠上的明珠”。該領(lǐng)域一直被國際醫(yī)療器械巨頭 GPS 壟斷，近年來逐漸實現(xiàn)國產(chǎn)化。公司實現(xiàn)系統(tǒng)中核心硬件的磁體、射頻、梯度的獨立研發(fā)、生產(chǎn)和 銷售，打破國外廠商壟斷，解決了我國高端醫(yī)療影像設(shè)備核心零部件的“卡脖子”問題，為我國在該領(lǐng)域的發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。

射頻探測器為 MRI 系統(tǒng)的核心部件之一，具備“半耗材”屬性，公司是目前國內(nèi)該產(chǎn)品的主要供應商，在國內(nèi)逐步實現(xiàn)對 GPS 原裝射頻探測器的替代。報告期內(nèi)出口射頻探測器數(shù)量 2217 套，主要通過 Philips 銷往北美、歐盟、日本、新加坡等國家和地區(qū)。

超導磁體為 MRI 系統(tǒng)中工藝最為精密、成本最高的核心部件，公司能夠?qū)崿F(xiàn) 1.5T、 3.0T、7.0T 等應用于醫(yī)學 MRI 系統(tǒng)上超導磁體的自主開發(fā)和商業(yè)化，具備同樣能力的公司在全球范圍內(nèi)分別是 GE、Siemens 和聯(lián)影醫(yī)療。公司與國內(nèi)知名的超導 MRI 系統(tǒng)設(shè)備商比如萬東醫(yī)療、朗潤醫(yī)療、貝斯達等建立了良好穩(wěn)定的合作關(guān)系。

質(zhì)子治療作為國際上最先進，造價最昂貴的放療設(shè)備之一，擁有很高的醫(yī)學價值。該療法針對實體瘤的治愈率高達 80%，且無痛無害，劑量和定位更精準，被稱為放射治療中的“靶向藥”。我國目前質(zhì)子重離子治療中心共 38 家，已運營 5 家，在建、擬建 33 家，與國外仍存在一定差距。公司為中核集團下屬中國原子能科學研究院開發(fā)的230MeV和250MeV回旋加速器超導磁體是質(zhì)子治療回旋加速器的核心關(guān)鍵部件之一，現(xiàn)已通過測試并交付多臺，是亞洲地區(qū)自主研發(fā)的質(zhì)子束能量首次達到 230MeV 以上的緊湊型超導回旋加速器，推動腫瘤質(zhì)子治療系統(tǒng)國產(chǎn)化進程。

隨著國家對基礎(chǔ)研究的重視，高校和科研院所對高端儀器的需求將進一步擴大。在物理和化學的研究中，極端條件(如超低溫、強磁場)可以非常有效的誘導自旋、軌道有序，并改變電子結(jié)構(gòu)和原子、分子間的相互作用，使之出現(xiàn)全新的物質(zhì)狀態(tài)，呈現(xiàn)多種多樣的科學現(xiàn)象。

公司特種磁體業(yè)務(wù)可以覆蓋 0.2T 至 11T 各個場強的超導磁體，擁有無液氦、低溫系統(tǒng)的制造、超導接頭的設(shè)計以及超導線的精密繞制和浸漬等技術(shù)，滿足國內(nèi)針對特種超導磁體的科研需求，特種領(lǐng)域相關(guān)客戶包括中國科學技術(shù)大學、中國工程物理研究院應用、北京理工大學、中國科學院近代物理研究所、核工業(yè)西南物理研究院、南京大學、中國科學院高能物理研究所、電子科技大學、中國航天科工飛航技術(shù)研究院。

公司是重視自主研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，并已獲得上海市“科技小巨人企業(yè)”、上海市“專精特新”中小企業(yè)和國家級專精特新“小巨人” 企業(yè)。截至 2022 年末，公司擁有 76 項國內(nèi)、外專利，其中，發(fā)明專利 15 項、實用新型 50 項、外觀專利 9 項、美國專利 1 項、歐盟專利 1 項，已取得軟件著作權(quán) 5 項。

另外，公司已通過多項國內(nèi)外權(quán)威認證，包括ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、歐洲 CE 管理體系認證、美國 FDA 產(chǎn)品認證、國際 UL 產(chǎn)品認證和 ISO14001 認證。

業(yè)績方面，2022年度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.88億元，凈利潤2348萬元。

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