辰光醫療子公司取得醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證

08月29日，上海辰光醫療科技股份有限公司發布公告稱，公司子公司上 海辰瞻醫療科技有限公司(以下簡稱“辰瞻醫療”)近期取得了上海市青浦區市場監督管理局頒發的《醫療器械經營許可證》及《第二類醫療器械經營備案憑證》。

辰光醫療在公告中表示，上述醫療器械經營許可證的取得，有利于提升公司的核心競爭力，擴充公司產品類別。

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同壁財經了解到，公司的主營業務是醫學影像超導磁共振(簡稱MRI系統、或 MRI)的核心部件，包括超導磁體、射頻探測器、梯度線圈、射頻放大器和梯度放大器等，和科研領域特種磁體的研發、生產、銷售和相應產品的維修、保養及系統解決方案的服務。超導磁共振系統屬于高端醫療影像設備，其核心部件國產化打破了國外廠商在該領域長期的壟斷地位。

超導 MRI 系統是大型醫學影像診斷領域中開發難度最大、技術水平最高的設備之一， 被譽為醫學影像領域“皇冠上的明珠”。該領域一直被國際醫療器械巨頭 GPS 壟斷，近年來逐漸實現國產化。公司實現系統中核心硬件的磁體、射頻、梯度的獨立研發、生產和 銷售，打破國外廠商壟斷，解決了我國高端醫療影像設備核心零部件的“卡脖子”問題，為我國在該領域的發展打下堅實基礎。

射頻探測器為 MRI 系統的核心部件之一，具備“半耗材”屬性，公司是目前國內該產品的主要供應商，在國內逐步實現對 GPS 原裝射頻探測器的替代。報告期內出口射頻探測器數量 2217 套，主要通過 Philips 銷往北美、歐盟、日本、新加坡等國家和地區。

超導磁體為 MRI 系統中工藝最為精密、成本最高的核心部件，公司能夠實現 1.5T、 3.0T、7.0T 等應用于醫學 MRI 系統上超導磁體的自主開發和商業化，具備同樣能力的公司在全球范圍內分別是 GE、Siemens 和聯影醫療。公司與國內知名的超導 MRI 系統設備商比如萬東醫療、朗潤醫療、貝斯達等建立了良好穩定的合作關系。

質子治療作為國際上最先進，造價最昂貴的放療設備之一，擁有很高的醫學價值。該療法針對實體瘤的治愈率高達 80%，且無痛無害，劑量和定位更精準，被稱為放射治療中的“靶向藥”。我國目前質子重離子治療中心共 38 家，已運營 5 家，在建、擬建 33 家，與國外仍存在一定差距。公司為中核集團下屬中國原子能科學研究院開發的230MeV和250MeV回旋加速器超導磁體是質子治療回旋加速器的核心關鍵部件之一，現已通過測試并交付多臺，是亞洲地區自主研發的質子束能量首次達到 230MeV 以上的緊湊型超導回旋加速器，推動腫瘤質子治療系統國產化進程。

隨著國家對基礎研究的重視，高校和科研院所對高端儀器的需求將進一步擴大。在物理和化學的研究中，極端條件(如超低溫、強磁場)可以非常有效的誘導自旋、軌道有序，并改變電子結構和原子、分子間的相互作用，使之出現全新的物質狀態，呈現多種多樣的科學現象。

公司特種磁體業務可以覆蓋 0.2T 至 11T 各個場強的超導磁體，擁有無液氦、低溫系統的制造、超導接頭的設計以及超導線的精密繞制和浸漬等技術，滿足國內針對特種超導磁體的科研需求，特種領域相關客戶包括中國科學技術大學、中國工程物理研究院應用、北京理工大學、中國科學院近代物理研究所、核工業西南物理研究院、南京大學、中國科學院高能物理研究所、電子科技大學、中國航天科工飛航技術研究院。

公司是重視自主研發的高新技術企業，并已獲得上海市“科技小巨人企業”、上海市“專精特新”中小企業和國家級專精特新“小巨人” 企業。截至 2022 年末，公司擁有 76 項國內、外專利，其中，發明專利 15 項、實用新型 50 項、外觀專利 9 項、美國專利 1 項、歐盟專利 1 項，已取得軟件著作權 5 項。

另外，公司已通過多項國內外權威認證，包括ISO13485 醫療器械質量管理體系認證、歐洲 CE 管理體系認證、美國 FDA 產品認證、國際 UL 產品認證和 ISO14001 認證。

業績方面，2022年度，公司實現營業收入1.88億元，凈利潤2348萬元。

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