【VB-Find Award發布】2023年度最具創新性醫療器械產品TOP100入選名單揭曉

自2014年對創新醫療器械開辟“綠色通道”以來，國產創新器械加速獲批上市。據國泰君安證券報告《創新醫療器械行業機會漸行漸近》數據顯示，截止2022年12月，已有超過400個產品進入創新醫療器械特別審查通道，并以國產為主。從獲批產品領域來看，血管介入類、體外診斷類、影像設備類是納入綠色通道的前三大品類。

(資料圖)

創新是中國醫療器械產業向高端發展的必由之路。發展路上，國產創新依舊是中國醫療器械產業升級的主旋律，未來擁有自主創新能力，產品技術附加值高，具有差異化競爭優勢的醫療器械企業有望快速成長。相對來說，醫療器械比藥品的創新迭代更快，往往一個細分領域下擁有多個單品，由此組成整套解決方案，適用于更多臨床需求。

為發現具有技術先進性、滿足醫學臨床需求、行業示范效果突出的醫療健康創新產品（解決方案），動脈網VB100于2022年推出了面向醫療健康產業創新產品（解決方案）的年度品牌評選活動——VB-Find Award，“Find”寓意生命健康領域發現與探索的歷程，也指代被發現的改變現代醫療的創新產品。動脈網VB100希望通過VB-Find Award評選，打造醫療健康前沿研究及應用成果展示平臺，賦能醫療健康企業品牌成長，同時深入剖析我國醫療健康行業發展現狀，探索未來醫療創新范式。

2023年6月，VB-Find Award面向高值耗材、醫療設備、體外診斷等創新醫療器械產品（解決方案）發起征集。歷經近40天，經企業報名、機構推薦、專家評審、交叉復核等層層評選，采用AFIC-12Ps評估模型，對參選醫療器械產品（解決方案）在應用價值、驅動支持、創新迭代、互動傳播四個維度共12個指標的年度表現進行加權打分評選，最終從300余個報名表中，評選出100個入圍產品（解決方案）。

本屆VB-Find Award評選活動，組委會共邀請到8家2023年未來醫療100強·澎橙獎·年度醫療器械投資機構、2家2023年未來醫療100強·澎橙獎·年度醫療健康財務顧問機構共10家機構的資深器械投資人擔任評審委員，對申報項目依據AFIC-12Ps評估模型進行加權打分、交叉評選；同時，推薦未參與申報的優秀創新醫療器械產品參加評選。在此，特別鳴謝10家支持機構對本屆VB-Find Award評選活動的支持。

VB-Find Award：2023年度最具創新性醫療器械產品（解決方案）TOP100于2023年8月12日在2023醫療器械產品創新與國際合作峰會上進行發布。

近年來，人工智能技術、3D打印技術、5G技術、高分子材料等前沿技術研究都被應用到器械產品研發及臨床研究中；醫工交叉帶來材料、結構、控制和生肌電信號處理技術方面的進步，推動可穿戴紡織外肌、人工心臟、人工眼等人工器官研發取得突破。技術上每前進一步，將會衍生新的產品，為患者帶來切實的臨床獲益。

在本次入選產品中，組委會嘗試著從技術創新性、產品獨特性、創新進展及成果、應用價值、市場空間、政策支持/資本助力情況對各個產品進行剖析，以更多維度的視角觀察創新醫療器械創新的方向和產品研發及商業化進程。本文中將簡要介紹入選優秀案例產品，更多信息敬請關注“VB-Find產品信息Q＆A海報”。

入選產品：Respacio?放療防護隔離水凝膠

產品階段：臨床試驗

產品簡介：

Respacio?放療防護隔離水凝膠-全球首款針對宮頸癌的放療防護隔離產品，通過微創的注射方式植入腫瘤與直腸之間并建立穩定的隔離空間，從而顯著減少直腸及其它鄰近健康組織的輻照劑量，有效降低放射性直腸損傷。目前，Respacio?正在北京協和醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院和中山大學腫瘤防治中心等多家國內知名三甲醫院進行注冊臨床研究，并已完成臨床所有病例的入組，臨床數據達到良好預期。

產品技術創新性：

雖然聚乙二醇（PEG）水凝膠產品在國外已發展較長時間，但 PEG 水凝膠凝膠特性的精準調控仍是一個很大的技術難題。瑞凝生物另辟蹊徑開發了創新型 PEG 水凝膠技術路線，使用獨特的PEG衍生物技術和存儲工藝技術，使得 PEG 衍生物在水溶液中的穩定時長從1小時提高到兩年以上，極大提高了產品的存儲穩定性和使用便利性。

產品獨特性：

瑞凝生物通過不斷的技術突破，實現了對水凝膠原位固化特性、力學性能、降解特性、溶脹特性、生物相容性等一系列性能的精準調控，建立了瑞凝獨有的、全球首創“即用型”PEG水凝膠平臺，并結合臨床使用需求提供創新水凝膠解決方案。針對國內宮頸癌發病率高且放療占比高的臨床現狀，瑞凝生物開發出全球首款宮頸癌放療防護隔離水凝膠，并建立基于該產品的宮頸-直腸隔離臨床治療方案，用于降低或預防放射性直腸損傷。

除了結合目前常用的放療模式外，Respacio?還有望助力放療模式的升級，包括提升單次放療劑量、縮短放療周期和支持復發性腫瘤再程放療等，對腫瘤患者放療效果和生活質量的提高具有重要意義。

產品的創新進展和成果：

瑞凝生物突出的技術能力使得其核心產品在全球范圍內具備獨特原創性，相關研究成果已授權多篇中國發明專利，并已申請多篇 PCT專利和美國專利。

瑞凝生物 Respacio?產品于 2023年4月登場亮相中國放射性腸損傷研究協作組多學科研討會暨第二屆中國盆腔放射性損傷高峰論壇，北京協和醫院放療科主任張福泉教授團隊在全球范圍內首次發布產品的注冊臨床研究第一階段總結報告及優秀臨床案例，臨床數據良好，達到預期目標。

同時，瑞凝生物正加速放療防護隔離水凝膠的適應癥拓展工作，以造福更廣大的腫瘤患者：Respacio?產品前列腺癌適應癥也已完成多例患者入組。

入選產品：康博刀?復合式冷熱消融系統

產品階段：獲批上市

產品簡介：

康博刀?「易」系列復合式冷熱消融系統是集深度低溫冷凍治療與高強度加熱于一體的腫瘤微創治療技術，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療，如肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多種實體腫瘤冷凍治療。除了人機交互、數控執行、人工智能之外，本代產品新增十余項安全保護系統，如獨立RFID權限身份認證授權系統、緊急停止健、報警系統、一體化輸送管、壓力平衡系統等；相變技術全球最細1.7mm消融針及多模態消融針矩陣，輕松應對各種手術方案。

產品技術創新性：

①真正的中國智造：國際上首次提出并實現了集深度低溫冷凍和高強度加熱于一體的腫瘤消融技術，在同一微細探針中實現了從-196℃至+80℃的超寬溫度范圍，創新性地集成了深度低溫冷消融和高強度熱療的優勢，顯著提高冷凍消融腫瘤的治療效果，更是解決了以往冷凍消融產品治療不夠徹底、易復發、針道易出血、存在種植風險等系列問題。

②高度集成化設計：無需拖曳傳統巨大鋼瓶、UPS系統加持、一條通路快接插頭技術實現了除治療區外的全通路絕熱、全場景最大化安全保障。

③世界領先的技術壁壘與專利護城河：率先實現冷熱工質多通道均勻、平穩運輸與獨立、快速切換技術，自主設計的閥箱、超低溫可調式閥門、低溫控制軟件等獨有的專利技術。

產品獨特性：

康博刀產品適應癥為非空腔腫瘤的實體腫瘤治療，適應癥范圍廣泛，方便各層級醫院不同科室臨床使用。產品治療痛感度低、耐受性較好，無需全身麻醉，對起搏器干擾少等臨床實際優勢較多，快速獲得臨床廣泛認可。

產品的創新發展和成果：

團隊經過18+年的技術積累，開發了國際原創的復合式冷熱消融技術，獲得傳熱領域國際最高榮譽威廉·伯格獎。并推動發布康博刀治療肝癌、肺癌專家共識，打造經皮穿刺介入+經血管介入雙技術平臺。目前已取得200余項產品專利，具有完整自主知識產權體系。

入選產品：全芯無極數字PET-CT uMI Panorama

產品階段：獲批上市

產品簡介：

uMI Panorama是聯影醫療推出的最新一代全數字化PET/CT系統，基于uExcel 技術平臺重磅打造，承接uExcel平臺所有革新性軟硬件技術，在高端醫療裝備領域首款“中國芯”的驅動下，uMI Panorama實現了所有核心性能指標的業內領跑，人工智能技術全流程賦能，全面革新整機設計，開啟精準診療新時代。

產品技術創新性：

uMI Panorama以uExcel無極平臺為核心，高度集成的探測器模塊化、單元化設計，在PET以大為美的長軸向視野審美中，實現了軸向視野的自由拓展和系統靈敏度的大幅增加，助力極微病灶精準診療，滿足用戶在不同時期、不同臨床科研應用場景下對PET/CT設備性能的更高需求，賦予分子影像更廣闊的探索自由。

入選產品：超高通量基因測序儀DNBSEQ-T20ⅹ2

產品階段：獲批上市

產品簡介：

DNBSEQ-T20×2（以下簡稱“T20”）是華大智造于2023年2月推出的超高通量基因測序儀，為滿足最具挑戰性的測序需求而生，旨在為世界各地的大規?；蚪M項目提供助力，為多組學在人類健康與疾病中的研究和應用提供工具。

T20主要由試劑模塊、生化模塊、光學模塊（×2）、動力模塊、BIT模塊（選配）等組成，其打破了封閉式生化液路系統的傳統構造，采用開放式系統和模塊化結構。擁有一套這樣的設備，就相當于擁有了一座“測序工廠”。在生化原理技術路線的選擇上，T20創新性地采用了浸沒式的生化反應系統，極大地提高了測序效率和測序規模、并進一步降低了測序成本，在完成5萬例人全基因組測序基礎上，將單個人全基因測序成本降低至100美元以內，創造了全球基因測序儀通量及單例成本的新紀錄。

當前，T20可以同時支持6張超大尺寸的測序載片上機運行，每張測序載片不僅能夠獨立運行不同的測序讀長和測序應用，還能夠支持不同文庫的混合測序。目前，基于T20平臺可展開WGS、WGBS、單細胞測序和時空組學測序等多種應用，能更好地滿足基于超高通量測序的科學研究與臨床研究的需求，推動基因組學、多組學和時空組學的大規模測序研究項目的展開，為基因科技的未來提供更多可能。

產品技術創新性：

①超高通量：該產品可以在短時間內將測序生產規模提升至新的量級，同時支持6張超大尺寸的測序載片上機運行，每張測序載片既能獨立運行不同的測序讀長和測序應用，還能夠支持混合測序，最大程度提高測序效率和測序規模。一臺DNBSEQ-T20×2單次運行通量達42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是常規超高通量測序儀的4.5倍至7倍。DNBSEQ-T20×2每年可完成高達5萬例人全基因組測序。

②超低成本：基于華大智造獨有的DNBSEQ原理，DNBSEQ-T20×2采用了創新的浸沒式生化反應技術，即直接將載片浸沒在試劑槽中進行生化反應，反應均勻且穩定；同時試劑槽中的測序試劑可以支持載片的多次浸泡，從而實現了將耗材成本降到極致的目標。在完成5萬例人全基因組測序基礎上，將單個人全基因測序成本降低至100美元以內。

③超大規模：華大智造DNBSEQ-T20×2為超大規模的基因組項目提供可選的一站式工具包，包括樣本制備系統及試劑、自動化建庫設備、建庫試劑，以及一系列支撐海量數據處理的工具和模塊，如：具備Pb級數據存儲和生信分析加速處理能力的ZTRON Pro，以及可實現樣本管理、實驗室生產、基因數據管理的ZLIMS Pro+。

除研發新的創新器械產品外，原有產品的持續創新與迭代，也是推動原始創新及國產替代進程的重要推動力。本屆評選獲得了數十個往屆入選優秀產品的支持，積極參與到本屆申報之中，從產品簡介可以看出這些創新器械產品在各自的細分領域依舊十分“能打”。本文中將簡要介紹往屆入選且今年依舊積極申報的創新器械產品。

產品名稱：LuX-Valve Plus經導管三尖瓣置換系統

產品階段：臨床試驗

產品簡介：

健世科技自主研發的第二代經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus專為重度三尖瓣返流的患者而設計。LuX-Valve Plus可在功能上以人工瓣膜支架替代患者具功能障礙的原生三尖瓣， 通過經頸靜脈方法采用經血管輸送系統，預期經血管進路可有效簡化操作程式，器械手術時間更短、切口更小且對心臟組織的損傷更少。此外，LuX-Valve Plus的輸送系統可多角度調整及調彎，使醫生可更方便地調整釋放位置及釋放角度，從而進一步提高產品組合的安全性，完美解決三尖瓣重度返流給患者帶來的疾病痛苦。

結構性心臟病市場目前空間巨大且滲透不足，在藥物與外科手術療效甚微的情況下，健世科技核心產品LuX-Valve Plus 已完成前期人體臨床實驗，將帶動治療需求的釋放，也會是最早商業化的產品之一。

產品名稱：一次性使用環形肺動脈射頻消融導管

產品階段：獲批上市

產品簡介：

自 2013 年成立以來，帕母醫療始終專注于攻克肺高壓的治療難題，成功研制國內原創一次性使用環形肺動脈射頻消融導管（后文簡稱“PADN 導管”）。

PADN 導管將應用于肺動脈去神經術（PADN）（后文稱“PADN 術”）。作為一種突破性治療肺高壓的創新療法，PADN 術開啟肺高壓器械療法新紀元。PADN 術利用 PADN 導管消融肺動脈附近的交感神經纖維，通過造成局部熱損傷，破壞交感神經和肺動脈的信號傳導，從而降低肺動脈壓力。臨床前和臨床研究表明，交感神經大多分布在主肺動脈的遠端和左側分支。用 PADN 導管在肺動脈分叉處進行消融，可以降低肺動脈壓力，減少肺血管阻力，改善血流動力學，提高臨床療效，且無明顯不良反應。

到目前為止，PADN 導管已經在國內外獲得了 50 多項發明專利和方法學保護，成功進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序流程，連續六年通過 CE 體系認證。2021 年 PADN導管僅用 16 天便快速獲得美國食品藥品監督管理局突破性醫療器械（FDA BDD）資質，創下中國 本土企業申請最短記錄。隨著 2022 年 7 月，PADN 術被新納入 ESC/ERS 的肺高壓管理指南及近年來 PADN 術不斷在國內外各大學術舞臺亮相，用接連的臨床研究結果證明其安全性與有效性，期待PADN 導管正式商業化后給患者帶來福音。

產品名稱：悠行 UGO 交互式康復外骨骼

產品階段：獲批上市

產品簡介：

杭州程天科技公司成立前，創始團隊一直致力于外骨骼核心元器件及其應用（包括特種機器人、水下機器人以及工業機器人等）的項目經驗積累。2017年公司成立 3 年后，悠行系列康復外骨骼產品問世，并完成二次迭代，為醫療機構和個人用戶提供全康復周期數智服務；2021 年初，兩款迭代的悠行系列康復外骨骼獲批適用范圍為中樞神經病變的 NMPA 醫療器械注冊證，達到行業準入標準；隨后，程天科技全面開啟搭建外骨骼供應鏈生態，探索創新商業模式，整合行業資源，吸納資本支持，并開展集團規范化運營。

其中，外骨骼核心產品，悠行 UGO 系列康復外骨骼，基于“神經可塑性”原理，專門針對下肢運動功能障礙的人群設計，通過外部機械帶動下肢進行科學、高效、準確的步行康復訓練，進而刺激神經系統重塑，提升下肢自主行走能力，促進實現康復。

2021 年下半年，程天科技全方位開啟康復養老機器人市場拓展，目前共部署了全國超540家醫療機構，覆蓋超 92%的省級行政區，累計超 30w 的使用人次。隨著新一輪融資完成，程天科技預計在 2022年完成全國百強康復醫院 50%的覆蓋率，康復服務覆蓋全國 95%的二級以上城市。與此同時，基于底層核心技術的工業應用產品，也已作為獨立產品銷往海內外24個國家和地區。

產品名稱：K-Clip?經導管三尖瓣環成形系統

產品階段：臨床試驗

產品簡介：

本產品是全球首創的采用超聲定位且可重復釋放的經導管三尖瓣修復系統，工作原理為：系統在超聲引導下，經頸靜脈、上腔靜脈入路精準到達三尖瓣區域指定位置，使夾合部件夾合住擴大的三尖瓣環組織，縮小三尖瓣環周長，進而使原本不能對合的三尖瓣口面積減小，起到微創治療三尖瓣反流的目的。產品基于Kay"s成形術，采用經血管路徑，手術不需要心臟停跳、無需建立體外循環、創傷小、恢復快、對心腦血管具有優良保護。與傳統開胸手術相比，大大減少了手術創傷，為重度三尖瓣反流患者或外科手術高風險的衰弱患者，帶來創新的救助方案。

產品于2020年完成前期的可行性試驗和中試的動物實驗等工作，實驗結果顯示經導管三尖瓣環成形系統的操作、定位及解脫均理想，具有良好的易用性和操作性，可滿足手術要求，且研究期間無嚴重不良事件及死亡發生。該系統已制定了符合國家標準和行業標準的產品技術要求，且通過了國家藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心檢驗合格。2022年產品已完成NMPA的確證性臨床試驗，預計23年完成1年隨訪，提交送審資料。該產品目前在同步進行CE/FDA的申請工作。

*注：VB-Find Award 評選重點考察申報產品在發布期前一年內的年度創新表現，因近兩屆評選時間接近（跨度未超過7個月），故本屆評選未將上屆入選產品納入評審范圍，感謝往屆入選產品和本屆參選產品對本次評選活動的支持。

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