【完結篇】質量控制管理之成本管理
質量控制管理方面的成本管理內容很多。質量控制部門負責人應當從六個方面考慮成本管理：人員成本；設施、設備和檢驗儀器成本；檢驗用藥品成本；檢驗方法成本；環境成本；檢測過程成本。
首先、人員成本。一般藥品生產企業對于人員成本這塊，只是盯著公司提供給檢驗人員的工資和福利待遇費用，而忽視相關人員帶來的隱形成本。曾經遇到某QC經理和原子吸收分光光度計操作人員，給原子售后服務人員打電話，實驗做完實驗結果打印不出來，我正好聽見幫忙查看，其原因是沒有選對打印機。最后查看這家公司原子吸收售后服務記錄，發現很多小問題，本應該原子吸收分光光度計操作人員或者質量控制實驗室管理人員就能解決的小問題，但都申請售后服務，殊不知售后服務來一趟，花費數千元。此外，還有其他因為檢驗人員能力不足，而引起的額外成本。比如，很簡單的檢測項目不會做，而委托檢驗等等。請注意，藥品生產企業委托檢驗一定要慎重，需要做到合法合規。藥品生產企業質量控制管理人員和企業管理人員在選人和用人時，一定要綜合考慮檢驗人員的成本。
其次、設施、設備和檢驗儀器成本。一般藥品生產企業對于設施、設備和檢驗儀器成本這塊都只關注一次性購買成本，而忽視了后續維護保養成本。有的設施、設備和檢驗儀器購買成本相對其他廠家來說比較低，但后續的維護保養成本很高。特別是精密儀器的易損件、易耗件，現在很多藥品檢驗的設施、設備和檢驗儀器生產廠家，不靠設施、設備和檢驗儀器賺錢，而是靠提供售后服務，包括銷售易損件、易耗件賺錢。從這里就可以看出，這些設施、設備和檢驗儀器有多么愛出毛病了。藥品生產企業質量控制管理人員和企業管理人員在選設施、設備和檢驗儀器和用設施、設備和檢驗儀器時，一定要綜合考慮設施、設備和檢驗儀器的成本。
(資料圖片僅供參考)
再次，檢驗用藥品成本。第一、一般藥品生產企業為了節省檢驗用藥品成本，可能會選擇純度比較低的藥品，只要滿足檢驗要求即可。殊不知，檢驗藥品對于精密儀器來說，猶如汽油對轎車。高標號的汽油可能會延長轎車的使用壽命和保持足夠的性能，低標號汽油可能加速轎車相關功能老化。第二、有的藥品生產企業為了節省檢驗用藥品成本，一次購買大量的檢測藥品，最后因使用量不足而過期，這不僅造成浪費，更是前期占用了公司一部分流動資金。對于檢驗用藥品，藥品生產企業質量控制管理人員和企業管理人員要綜合考慮，結合本企業實際情況選擇合適的藥品。
從次，檢驗方法成本。關于檢驗方法這一塊，最近隨著新設備、新儀器的開發，變化很快。有的藥品生產企業積極采用新方法、新技術，但因為各種原因不僅造成成本很高，而且檢測結果的精密度和準確度也有所下降，對物料和產品放行帶來了新的挑戰。有的藥品生產企業正好相反，一直沿用過去的方法進行檢驗，但效率比較低。對于檢驗方法，藥品生產企業質量控制管理人員和企業管理人員要綜合考慮，結合本企業檢驗人員狀況選擇合適的方法。
最后，環境成本。質量控制實驗室環境安全很重要，有的藥品生產企業為了節省成本，不給實驗室提供其要求的環境。微生物檢測實驗室，通風系統達不到要求，溫度達不到要求。理化檢驗實驗室，沒有空調，室溫達不到要求。另外，有的檢測項目需要冷卻系統，要么冷卻水壓不穩，要么冷卻箱或者保溫箱溫度不穩等等。這樣的檢測環境，造成檢測結果可信度很低，有可能造成大量的復檢工作，甚至于因為檢驗結果不準，而造成產品報廢等。
此外，檢測過程成本。檢驗人員，特別是新人，因為培訓不足，檢驗過程可能會因為誤操作，造成設備損壞，特別是精密儀器；也可能造成檢驗人員受傷，而耽誤工作。更常見的，就是檢測人員在檢測過程造成易損、易耗品大量破損而報廢。要查看一個質量控制實驗室檢測過程成本，可查看其易損、易耗品購買頻率及數量。誠然，易損、易耗品很容易破損，但要個度。曾經在某藥品生產企業質量控制實驗室發現正在使用的玻璃儀器，很多都不符合要求，查看其易損、易耗品采購單，發現每個月都有采購。其實，這很不正常。只所以出現這種情況，就是相關人員培訓不足，加上工作不夠認真，工作過程造成易損、易耗品。曾經，就在某質量控制實驗室聽見哐啷一聲，接著是女檢驗人員驚叫的聲音，跑過去一看，存放培養皿的器具掉地上，內面的10個培養皿全碎了。還有因為操作不當，造成標準品報廢的、試劑和試液報廢的，都很常見。
藥品生產企業質量控制部門要做好成本管理，第一、要制定化驗室成本控制計劃，經審批后實施。第二、化驗室要經常對全體檢驗人員進行培訓，提高檢驗操作能力，降低因為檢驗而造成的浪費。第三、質量控制部門負責人要統籌成本管理，做到人員成本；設施、設備和檢驗儀器成本；檢驗用藥品成本；檢驗方法成本；環境成本合理，并且受控，最好是定期進行成本分析。
作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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