【藥廠】今天來談談藥廠中最具發展前途的職位
2023-08-31 08:47:57 來源：弗戈工業在線
在了解審核員之前，我們先來了解一下審核，其原因、過程、以及證據：
一
審核：
(資料圖片)
二
審核證據：
是與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。證據可以是定性的或定量的。應具有可重查性和可追溯性。三
審核準則（依據）：
用作依據的一組方針、程序或要求，例如質量、職業健康安全管理體系審核的準則通常為： a、ISO9001《質量管理體系 要求》及GB/T28001-2001《職業健康安全管理體系規范》 b、質量、職業健康安全管理手手冊、形成文件的程序和其他相關的管理體系文件。 c、適用的法律法規和其他要求。四
內部審核工作流程：
五
審核發現：
是指將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果，可分為符合項和不符合項，審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。 下面，我們正式進入內審員的部分：一
內審員：
內審員全稱叫內部管理體系審核員，內審員是指經組織授權、有能力實施內部審核的人員。通常由既精通國際標準又熟悉本企業狀況的人員擔任。按照審核，內部管理體系審核由經過培訓的有資格的內審員來執行審核任務。所以，凡是推行ISO管理體系的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任。 ISO內審員是指經過ISO標準要求培訓并考核合格取得了內部質量管理體系審核的一種資格，一般需要參加培訓并考核，合格者才可以擔任。它只適用于企業（單位）的內部審核，熟悉企業運轉流程及管理職責權限，可以勝任質量管理體系對企業本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求，擔任的是內部管理評審，查漏，監督，以及提出整改方案的職責。 相對于內審員的是國家注冊審核員。一般這種資格要經過更為嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計審核時間達到一定數量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構，可分為兼職和專職。 一般企業進行體系認證，先組織內審員對自己的企業進行審核，以確定體系運行是否有效，對審核中發現的不合格、薄弱環節進行整改，再由認證機構派出審核組對企業進行審核，從而獲得認證資格。二
內審員的作用
內審員是ISO9000和GB/T28001標準的宣傳員，是質量職業健康安全管理體系的推行者和診斷師。在管理體系的建立、實施和保持中，內審員有著舉足輕重的作用： 1）對質量職業健康安全管理體系的運行起監督作用； 2) 對質量職業健康管理體系的保持和改進起參謀作用； 3）在質量和職業健康安全管理方面，起領導和員工之間溝通聯絡的紐帶作用。 4）在第二、三方審核中起內外接口作用； 5) 在質量職業健康安全管理體系的有效實施中起帶頭作用。三
內審員的職責
一般來說，內審員的職責有如下6點： 1）在日常工作中當好推行質量、職業健康安全管理體系的宣傳員。 2）以身作則，模范遵守管理規定，努力提高管理體系運行效果 3）遵守有關審核要求，按計劃完成內部審核任務。 4）參與制訂審核活動計劃、編制內審檢查表、做好審核記錄及不合格報告，并報告審核結果。 5) 協助受審核方制訂糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。 6）了解審核程序、方法和技巧；熟悉組織情況、管理體系文件、了解作業過程；掌握基本的法律法規知識等。 當然，因為術業有志攻，所以內審員也可以按專業能力，分為不同的專員，比如： 體系專員：負責維護公司質量管理體系，確保公司質量管理體系的有效運作；根據公司識別的過程編制年度質量管理體系內審計劃并實施；協助第二方、第三方審核員進行現場審核評價；針對各審核中發現的不符合項的整改效果進行驗證。 質量管理體系審核內審員：負責對本部門體系運行情況進行監督，協助體系專員按計劃實施體系內審，編制質量管理體系審核檢查表并記錄審核結果報給體系專員； 制造過程審核內審員：負責編制制造過程審核計劃及制造過程審核檢查表，按計劃實施制造過程審核，并對審核中發現的不符合項的整改效果進行驗證； 產品審核內審員等等四
內審員能力要求：
應從內審員具有的個人素質、最低學歷、培訓、工作和審核經歷及能力方面綜合考慮。 1.個人素質：一位合格的內審員應具備的素質是“思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。 2.最低學歷：由于組織屬于特殊并且風險較大的行業，一般要求為本專業中專以上學歷。 3.資格要求：應對所審核的專業熟悉，經內審員培訓合格。 4.工作和審核經歷：本專業工作經歷不少于3年，審核組長應有三次審核經歷。 5.審核能力：一位合格的內審員至少應具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。 a.具體工作能力-從事審核準備工作的能力。 -從事現場審核的能力。 -編寫審核報告的能力。 -從事跟蹤與監督的能力。 b.基本能力：內審員為了從事審核工作，還要具備某些能力。這些基本能力中主要的大致有下列幾項：-交流的能力。 -合作的能力。 -明斷和決策。 -獨立工作的能力。 -應變的能力。 -善于學習的能力。 就寫這么多吧，愿你成為一名內審員，成為一名NB的內審員。撰稿人 | 制藥人職場加油站
責任編輯 | 胡靜
審核人 | 何發
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