創(chuàng)新核藥再獲進展，遠大醫(yī)藥(00512)TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床完成首例患者入組給藥，海外上市一年累計銷售超17億人民幣

8月14日，遠大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)國內(nèi)III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。

這是遠大醫(yī)藥近期取得的又一項創(chuàng)新核藥臨床進展——公司用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx國內(nèi)I期及拓展適應(yīng)癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥，且早前公司創(chuàng)新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內(nèi)臨床也已獲批。創(chuàng)新核藥臨床進展頻傳捷報，也印證了遠大醫(yī)藥雄厚的研發(fā)實力，以及公司核藥管線的巨大潛力。

TLX591-CDx優(yōu)勢顯著，或填補我國前列腺癌診斷迫切臨床需求

【資料圖】

根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內(nèi)化入細胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。

此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床是一項單臂、開放標簽的研究，擬在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。

根據(jù)TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗研究結(jié)果，該產(chǎn)品安全與耐受性良好，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。

根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，2020年中國前列腺癌患者數(shù)為44萬人，四年復(fù)合增長率達26.8%，預(yù)計2025年將增長至108萬人;我國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發(fā)達國家存在一定差距。券商研報顯示，因發(fā)達國家前列腺癌診斷技術(shù)發(fā)展較為成熟，初診患者中早期腫瘤比例高達81%，其5年生存率高達97%;而我國初診患者中晚期患者比例高達67%，是美國的3.53倍，5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分迫切。

TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批上市，其在英國和歐盟的上市申請也正在推進中，此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產(chǎn)品在中國的上市進程。值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美國正式上市后的銷售取得了超預(yù)期的增長，其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷售收入，環(huán)比增長近64%，該產(chǎn)品上市以來已累計錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷售收入。受產(chǎn)品利好帶動，遠大醫(yī)藥RDC領(lǐng)域重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股價較年初已大幅上漲超40%。

核藥領(lǐng)域前景廣闊，前瞻性布局助力遠大醫(yī)藥夯實龍頭地位

近年來，醫(yī)藥行業(yè)核藥賽道愈發(fā)火熱，不僅吸引包括諾華、拜耳等在內(nèi)的眾多醫(yī)藥公司入局競爭，該產(chǎn)業(yè)也受到了資本市場投資機構(gòu)的青睞。據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2022年核藥領(lǐng)域是創(chuàng)新藥領(lǐng)域過億級融資事件占比最高的細分賽道。

如火如荼的行業(yè)布局背后是廣闊的市場前景，根據(jù)Medraysintell數(shù)據(jù)，2019年全球核藥市場規(guī)模約60億美元，且隨著越來越多的核藥上市，將推動2030年全球核藥市場達到300億美元左右。國內(nèi)市場方面，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)計我國核藥市場規(guī)模將在2023年突破120億元。

據(jù)悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫(yī)藥重點布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司已在該領(lǐng)域深耕多年。目前，遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤板塊已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲備了13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

作為遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國內(nèi)正式上市后，已有60多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國17個省市的40余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存;目前已有10余名患者順利實現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實施了肝癌切除手術(shù)，實現(xiàn)臨床治愈;隨訪到的患者中有30余位患者癥狀完全緩解，無需切除，治療效果顯著。

遠大醫(yī)藥表示，公司未來將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進入臨床階段，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

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