專家：出海是中國疫苗企業的必經之路

科技日報記者項錚

近幾年，中國疫苗企業出海的呼聲越來越高。很多企業都把疫苗出海的希望放在世界衛生組織預認證上，認為通過了預認證這個“試金石”，出海的幾率將大大提高。

那么，世界衛生組織的預認證是什么？中國的疫苗企業出海是否必須先經過該認證？未來中國疫苗將如何叩開國際化大門？

【資料圖】

通過預認證并不簡單

世界衛生組織預認證（prequalification）也叫資格預審，是世衛組織為聯合國系統采購把關的一種機制。

在疫苗方面，世衛組織有特定的產品目錄，僅對這一目錄中的產品開展資格預審，而該目錄是由世衛組織評定的全球公共衛生需求的優先產品。資格預審從產品質量、安全性、有效性等方面開展評估，通過資料審評、抽樣檢驗、現場檢查和網站公示等多個步驟完成。首次通過預認證后，企業還要接受世衛組織定期和不定期的再檢查，其目的是確保企業保持質量水準并持續改進。

2013年，中國生物制品集團成都所乙腦疫苗第一個獲得了國內疫苗企業的世衛預認證，之后中國有10個產品通過預認證，3個新冠疫苗品種納入世衛的緊急使用清單（EUL）。獲得預認證的企業出口額大幅增加，銷售也有了大幅提升。

然而，通過世界衛生組織的預認證沒有那么簡單。中國疫苗行業協會疫苗國際合作促進分會秘書長袁瑗告訴記者，中國疫苗企業的產品適用于中國的免疫規劃和市場供應，但不一定符合國際公共市場的一些特定要求。比如，大多數發展中國家冷鏈空間稀缺，很多疫苗是多人份西林瓶包裝，這樣的包裝還要求含硫柳汞防腐劑。在臨床數據方面，世衛組織推薦的免疫程序可能和國內的有區別，就需要生成相應的臨床數據，而這樣的臨床試驗可能要去國外開展。此外，國內的疫苗企業只需符合國內的生產規范（GMP）要求即可，但世衛組織的標準有所不同，這就要求國內企業質量部門持續改進。

這些都要求企業對產品進行人力和財力的投入。另外，通過預認證并不意味著必然能夠在國際市場中占領一席之地，企業還需要在各國進行注冊，并用更多的臨床和藥學數據說明產品的特點，以提高競爭力。

預認證推動企業建立質量管理體系

雖然嘗試申請預認證的中國疫苗企業不多，但這些企業公認預認證為他們帶來了好處。

通過申請預認證的過程，企業能夠認識到自己在質量管理和生產規范方面與國際標準的差距，從而建立起系統的質量管理體系，提升員工的質量意識和在同類產品中的競爭力。通過聯合國采購，企業得以進入原先未涉足的國際公共市場，增加產品銷量。獲得預認證后，在與世衛組織預認證有合作審評的國家，注冊程序可以大幅簡化和加速，為產品進入這些國家的市場創造條件。

一家企業的一個產品通過預認證，建立起了良好的質量管理體系，后續產品進行預認證時往往更加順利，所需時間也有所縮短。而且，在聯合國機構對沒有獲得預認證的產品開展應急采購和儲備時，如果企業有其他預認證產品，往往比其他沒有任何預認證產品的企業更有競爭力。

在監管能力不足的發展中國家，是否有預認證資格對產品上市速度起到決定性作用，也讓企業在商業價值上得到回報。例如科興的甲肝疫苗在通過預認證之后，國際銷售額提高了10倍之多。

出海是中國疫苗企業的必經之路

袁瑗分析認為，目前國內市場潛力見頂，熱門產品陷入同質化的激烈競爭；向外看，新冠提升了各國的衛生安全意識，提高疫苗本土生產能力、降低對海外的依賴上升為各國的戰略級目標。

國際化發展將成為中國疫苗企業的“必修課”。無論以何種方式出海，在內部維度，高層意識和國際化策略缺位、國際化和核心業務能力待提升、監管政策與產業國際化待協調，都是中國疫苗企業普遍面臨的挑戰。

袁瑗告訴記者，根據發展階段不同、管線技術能力不同，中國疫苗企業選擇的出海路徑也不盡相同。

通過世衛組織預認證并被納入聯合國或其他國際和區域組織采購清單，集中采購訂單量大，可實現中國疫苗出口的目標和商業模式。原液出口分包裝、技術轉移和本地生產成為中國疫苗出口的另一條途徑。此外，還有一些企業正在探索其他出口路徑，例如海外高需求產品在目標國家加速注冊審批，創新疫苗企業與CDMO合作以及疫苗品種向國際合作方授權等。

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