復(fù)星醫(yī)藥自研新藥順鉑注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

(資料圖)

9月7日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）發(fā)布公告，控股子公司吉斯美（武漢）制藥有限公司自主研發(fā)的順鉑注射液（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

該新藥擬（1）用于在已接受適當(dāng)手術(shù)和/或放射治療的轉(zhuǎn)移性睪丸腫瘤患者中與其他批準(zhǔn)的化療藥物建立聯(lián)合治療；（2）用于既往未接受過(guò)順鉑注射液治療且對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化療難以治療的轉(zhuǎn)移性卵巢腫瘤患者的輔助治療，或在已接受適當(dāng)手術(shù)和/或放射治療的轉(zhuǎn)移性卵巢腫瘤患者中與其他批準(zhǔn)的化療藥物建立聯(lián)合治療（已建立的組合包括該新藥和環(huán)磷酰胺）；（3）用于不再適合局部治療（如手術(shù)和/或放療）的移行性膀胱癌患者。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新產(chǎn)品主要覆蓋腫瘤（實(shí)體瘤、血液瘤）、自身免疫、中樞神經(jīng)、慢病（肝病/代謝/腎病）等核心治療領(lǐng)域。多年來(lái)，通過(guò)自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的創(chuàng)新模式，復(fù)星醫(yī)藥加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地，為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)持續(xù)帶來(lái)新動(dòng)能。

2023年上半年，復(fù)星醫(yī)藥在研管線快速推進(jìn)，多款產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵臨床或?qū)徟A段。截至目前，自主研發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療已啟動(dòng)中國(guó)境內(nèi)III期臨床研究，且其在研的兩項(xiàng)適應(yīng)癥先后被納入突破性治療藥物程序；自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗也已完成III期臨床入組。此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（RT002）、鹽酸替納帕諾片（Tenapanor）在內(nèi)的多款在研藥品于中國(guó)境內(nèi)的上市申請(qǐng)（NDA）獲受理。

復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，2023年上半年研發(fā)投入共計(jì)28.84億元，同比增長(zhǎng)19.77%；其中，研發(fā)費(fèi)用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長(zhǎng)16.80%。核心制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入25.19億元，同比增長(zhǎng)22.16%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.75%；其中，研發(fā)費(fèi)用為17.92億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.20%。

截至2023年6月末，復(fù)星醫(yī)藥主要在研創(chuàng)新藥及自研生物類似藥項(xiàng)目超70項(xiàng)。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥共有5個(gè)創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥）、10個(gè)仿制藥（適應(yīng)癥）獲批上市；4個(gè)創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）、34個(gè)仿制藥（適應(yīng)癥）申報(bào)上市（NDA）；7個(gè)創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）于中國(guó)境內(nèi)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)（IND）。

（文章來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

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