國家藥監(jiān)局修訂消炎止咳制劑說明書，兒童禁用
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8月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂三七傷藥制劑、消炎止咳制劑藥品說明書的公告。對三七傷藥制劑、消炎止咳制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
其中，關(guān)于消炎止咳制劑非處方藥說明書安全性信息修訂建議中提到，【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹、心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。【禁忌】項應(yīng)包括：1.兒童禁用；孕婦、哺乳期婦女忌用。2.對本品及所含成份過敏者禁用。
針對三七傷藥制劑說明書的修訂建議中，【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、腸胃氣脹、胃灼熱、胃酸過多、噯氣、返酸、便秘、口干等；皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、多汗等；神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震顫、眩暈等；心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、胸悶、血壓升高等；全身反應(yīng)：乏力、食欲減退、疼痛、水腫、發(fā)熱等；其他：呼吸困難、潮紅、類過敏反應(yīng)等。
上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年11月16日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
責(zé)編：齊鈺
主編：田茹
校對：陳龍飛
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