首個國產PCSK9單抗藥獲批

2023-08-26 02:52:56 來源：金臺資訊

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科技日報訊 (實習記者周思同)8月21日，記者獲悉，由信達生物自主研發的全人源抗PCSK9單抗——托萊西單抗注射液近日獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。它也是首個獲批的中國原研抗PCSK9單抗藥物。

近年來，我國心血管疾病發病率持續升高，以動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)為主的心血管疾病高居我國城鄉居民死因第一位，占整體死因的40%以上。在導致心血管疾病的諸多高危因素中，最常見且最危險的是血脂異常，尤其是俗稱“壞膽固醇”的低密度脂蛋白膽固醇升高，被認為是驅動ASCVD發生和進展的主要因素。因此，為預防和治療相關心血管疾病，控制“壞膽固醇”至關重要。

要調控“壞膽固醇”水平，醫學界通常會采用抑制膽固醇合成、吸收，促進膽固醇清除等方式。

目前，多數患者的治療會采用抑制膽固醇合成的他汀類藥物，但接受這類藥物治療后，相當一部分患者“壞膽固醇”水平仍不能達標或者不能耐受他汀類藥物的不良反應。PCSK9抑制劑的出現，為治療血脂異常開辟了新方向。

PCSK9是一種由人體肝臟合成的蛋白酶，當它與肝臟表面的“壞膽固醇”受體結合時，會抑制受體本身所具有的清除“壞膽固醇”的能力。

因此，只要抑制PSCK9的活性，就能夠增加肝臟表面“壞膽固醇”受體的數量，從而加強其對“壞膽固醇”的攝取和分解能力。PCSK9抑制劑就是通過這種作用機理起效的一種新型降脂藥物。研究表明，PCSK9抑制劑降脂效果顯著強于他汀類藥物，同時因為不用頻繁給藥且沒有明顯的腎臟不良反應，在臨床更受歡迎且獲得國內外指南推薦。

過去，在中國上市的PCSK9抑制劑均為進口，托萊西單抗是中國首個獲批的本土自主研發的重組全人源抗PCSK9單抗。目前，托萊西單抗注射液已經獲批包括多種劑量的治療方案，為我國血脂臨床管理帶來了新的治療選擇。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心血管內科主任葛均波表示，作為導致心血管疾病的重要因素，當前對“壞膽固醇”的控制依然很不理想。未來，PCSK9抑制劑在血脂的管理中勢必會扮演重要角色。

北京大學第一醫院心血管內科首席專家霍勇教授也認為，托萊西單抗能為廣大高膽固醇血癥及混合型血脂異常患者提供更優質的降脂藥物選擇。

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