康泰生物：公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）4針法及5針法兩種接種免疫程序注冊工作正常推進中

2023-08-26 20:14:56 來源：證券之星

康泰生物(300601)08月25日在投資者關系平臺上答復了投資者關心的問題。

(相關資料圖)

投資者：董秘您好！公司目前已推出或即將推出的產品有哪些可以實現國產替代？當前經濟復蘇、消費需求迅速增長，宏觀政策和技術產品雙驅動將共同推動我國疫苗行業快速發展，這種大環境對于公司的業務發展有何幫助？公司研發新藥、新疫苗的過程中是如何運用人工智能技術、AIGC、大模型以及機器人的？

康泰生物董秘：您好，目前公司已上市的產品中包括了全球首創的雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗、聯合疫苗數量最多的國產首創四聯疫苗、重組乙型肝炎疫苗等產品，均為國產。同時公司穩步推進在研產品的研發進程和產業化工作，目前布局的研發項目有30余項，其中進入注冊程序的項目有16項，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）、水痘減毒活疫苗已申請藥品注冊批件，并已完成注冊現場核查及GMP符合性檢查；Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）已獲得Ⅲ期臨床試驗總結報告；四價流感病毒裂解疫苗和口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）處于Ⅰ期臨床試驗階段；麻腮風聯合減毒活疫苗和吸附破傷風疫苗已獲得藥物臨床試驗批準通知書；另外吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎聯合疫苗獲得藥物臨床試驗批準通知書，臨床試驗的準備工作在進行中，同時公司已布局四價手足口病滅活疫苗、20價肺炎球菌多糖結合疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等新型疫苗，未來隨著該等在研產品陸續獲批上市，豐富的產品線將持續有力保障公司穩步發展態勢。隨著健康中國建設的全面深入推進，醫療保障水平的持續提升，居民健康消費升級及更高水平的大健康時代的到來，加上疫苗接種全民科普宣傳教育的持續推進，民眾健康防范意識與疫苗預防接種意識不斷增強，民眾對安全性更高、免疫原性更好、能預防更多疾病的優質、新型疫苗的需求日益增加，非免疫規劃疫苗的滲透率將逐步提升。同時隨著人口老齡化趨勢日漸顯著以及全球公共衛生安全事件促使成年人的疫苗預防接種意識進一步提升，龐大的成年人潛在消費群體也將成為中國人用疫苗市場發展的另一重要增量，疫苗行業市場空間有望持續擴大。感謝您對公司的關注！

投資者：請問董秘,國家查處醫療腐敗,對公司經營有影響嗎?查處范圍涉及疫苗行業嗎?謝謝

康泰生物董秘：您好！公司生產經營正常。公司堅決支持國家開展醫藥領域腐敗問題集中整治工作，集中整治醫藥領域腐敗問題是推動健康中國戰略實施、凈化醫藥行業生態、維護群眾切身利益的必然要求，并有利于行業的公平競爭及健康發展。公司將持續專注研發創新及質量管理，保障向社會提供質優價廉的疫苗產品。感謝您對公司的關注！

投資者：公司申報的水痘疫苗，目前評審處于什么狀態？最近有收到發補通知嗎？如有，那么公司是否如期完全發補資料的提交？

康泰生物董秘：您好，公司水痘減毒活疫苗已申請藥品注冊批件，并已完成注冊現場核查及GMP符合性檢查，后續如產品研發進展達到信息披露標準的，公司將會根據相關法律法規的規定履行信息披露義務。感謝您對公司的關注！

投資者：您好！最近中央，中紀委開始大抓醫藥，醫療行業反腐工作，請問貴公司產品影響大嗎？

投資者：公司五聯苗臨床獲批后，卻遲遲沒有開展臨床實驗，究竟是什么原因導致？

康泰生物董秘：您好，公司吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗（五聯疫苗）已獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，是目前國內唯一獲得藥物臨床試驗批準的國產五聯疫苗，目前臨床試驗準備工作正在積極進行中，后續如產品研發及注冊進展達到信息披露標準的，公司將會根據相關法律法規的規定履行信息披露義務。感謝您對公司的關注！

投資者：凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）評審狀態暫停是什么原因？還要繼續補充資料嗎？

康泰生物董秘：您好，公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）4針法及5針法兩種接種免疫程序注冊工作正常推進中。同時，公司正積極開展產品獲批前的生產、銷售等相關準備工作。感謝您對公司的關注！

投資者：請問查詢國家藥品監督管理局藥品審評中心,貴司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）審評狀態為暫停,是何因?

投資者：江蘇中慧元通生物科技股份有限公司四價流感病毒亞單位疫苗的上市申請于2022年3月11日才獲得CDE的受理，2023年5月12日即獲批上市。貴公司的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）的上市申請于2021年11月4日即獲得CDE的受理，時至今日也未獲得批準，甚至還在補充資料。請問貴公司狂犬疫苗的上市申請進度為何大大落后于其他疫苗企業？

投資者：經查詢，貴公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）的上市申請處于CDE審評任務中“補充資料任務公示”，任務啟動時間是2023年3月28日。請問是缺乏什么資料需要補充？現在是否完成了補充？該產品的上市申請現在是處于暫停階段還是正常排隊待審評階段？“藥理毒理、藥學、合規”三個專業是否完成了審評？

投資者：請問集采對公司疫苗產品價格構成壓力嗎？還有今天市場小作文將部分二類疫苗轉為一類疫苗，這個對公司業績會構成影響嗎？

康泰生物董秘：您好，公司未收到相關消息，請以官方公布的信息為準。公司產品涵蓋免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗，公司產品管線豐富，收入結構多元，已上市產品包括了全球首創的雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗、聯合疫苗數量最多的國產首創四聯疫苗、重組乙型肝炎疫苗（含10ug、20ug、60ug針對不同人群的劑型）等多項產品，現主要在售的免疫規劃苗為用于16歲以下人群的10μg乙肝疫苗。公司目前布局的研發項目30余項，進入注冊程序的項目有16項，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）進展最快，已申請藥品注冊批件。未來公司將繼續加大成人疫苗及新型疫苗的布局及研發、公司已布局四價流感疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、20價肺炎球菌多糖結合疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等。將來，隨著居民健康消費升級及更高水平的大健康時代的到來，民眾對安全性更高、免疫原性更好、能預防更多疾病的優質、新型疫苗的需求日益增加，非免疫規劃疫苗的滲透率將逐步提升。屆時，隨著公司在研產品陸續獲批上市，豐富的產品線將持續有力保障公司穩步發展態勢。感謝您對公司的關注！

投資者：你好，經查詢公司五聯苗臨床實驗批件有效期將于今年底到期，請就公司為何在拿到臨床實驗批件后卻遲遲不開展臨床實驗的原因作詳細說明？難道要等過期了在重新又去申報臨床嗎？這樣不是大大的拖后上市時間！這是要把公司聯苗的優勢棄之，讓競爭公司追趕嗎？

投資者：尊敬的杜偉民董事長，請問康泰生物在疫苗獲印尼清真認證，后續在海外市場將會有哪些新的布局？

康泰生物董秘：您好，國際化是公司重點發展方向，除了公司四聯疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分國家出口的證書之外，公司的重組新型冠狀病毒疫苗（Y25腺病毒載體）獲得了印度尼西亞國家藥品和食品監管局緊急使用授權并實現出口, 也為公司后續的出口搭建了更好的平臺；自2022年以來，公司相繼與菲律賓、印度尼西亞、巴基斯坦、沙特、印度等國合作方簽署合作協議，持續拓展13價肺炎球菌多糖結合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等疫苗品種的海外布局，國際化戰略穩步推進。2023年8月，公司重組新型冠狀病毒疫苗（Y25腺病毒載體）獲印尼清真認證，作為公司首個獲得清真認證的疫苗品種，有助于公司開拓全球互認的穆斯林市場，標志著公司在海外布局方面再次取得顯著成果。感謝您對公司的關注！

投資者：貴公司五聯疫苗的臨床批件是2020年12月初取得的，臨床批件的有效期是3年，也就是說到今年12月初就要作廢了，請問貴公司計劃何時啟動臨床？既然批件取得的很早，為什么遲遲沒有開展臨床，是哪里出了問題？人二倍體狂犬疫苗的上市也遙遙無期，又是什么原因？

康泰生物董秘：您好，公司吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和 b 型流感嗜血桿菌聯合疫苗（五聯疫苗）已獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，是目前國內唯一獲得藥物臨床試驗批準的國產五聯疫苗，目前臨床試驗準備工作正在積極進行中；公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）4針法及5針法兩種接種免疫程序注冊工作正常推進中。同時，公司正積極開展產品獲批前的生產、銷售等相關準備工作。后續如產品研發及注冊進展達到信息披露標準的，公司將會根據相關法律法規的規定履行信息披露義務。感謝您對公司的關注！

投資者：你好，公司申報的水痘疫苗最近有收到發補通知嗎？

投資者：請問貴公司實控人是否已完成倡議員工增持公司股票的承諾事項？以及倡議人履行情況的賠償金金額是否披露？謝謝！

康泰生物董秘：您好，公司控股股東、實際控制人已完成履行員工增持倡議書中作出的承諾事項，已根據承諾內容對符合補償條件的員工進行補償。感謝您對公司的關注！

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