今日最新！2022年重慶市醫療器械不良事件監測年度報告出爐 輸液器等一次性耗材問題最集中
今（25）日，上游新聞記者從重慶市藥監局獲悉，2022年重慶市醫療器械不良事件監測年度報告出爐： 2022年重慶每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為363例，與去年相比增長了2.83%。其中，一次性使用輸液器不良反應數量居產品類報告第一位。
△2008－2022年重慶市每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數量
(資料圖片)
醫療器械不良事件報告約2萬份
醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。而它發生的原因，通常包括產品固有風險（包括設計、材料和臨床應用因素）、醫療器械性能、功能障礙或損壞及在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。
2022年全國醫療器械不良事件監測系統收到重慶基層單位報告的《可疑醫療器械不良事件報告表》共計11602份（不包含審核未通過的報告）。同時，收到全國涉及重慶醫療器械注冊人/備案人（生產企業）的報告7928份，注冊人提交定期風險評價報告1348份。
從每百萬人口報告數來看，2022年重慶每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為363例，與去年相比增長了2.83%。
△涉及產品的管理類別構成情況
Ⅱ類醫療器械報告數占比最高達47.24%
2022年重慶上報的可疑醫療器械不良事件報告中，Ⅰ類醫療器械共740例，占總報告數的6.38%，涉及醫用膠帶、引流袋、負壓引流器、理療電極片等產品；Ⅱ類醫療器械共5481例，占總報告數的47.24%，涉及導尿管、醫用手套等產品；Ⅲ類醫療器械共4821例，占總報告數的41.55%，涉及一次性使用輸液器、一次性使用注射器、一次性使用靜脈留置針等產品；還有560例報告（4.83%）由于企業注冊證未維護等原因無法識別統計其管理類別。
收到的可疑醫療器械不良事件報告中，共有32例是導致或可能導致嚴重傷害的不良事件，占總報告數的0.28%，2例死亡病例報告。嚴重傷害報告所占比例較去年（0.23%）無明顯變化。
△報告數量前十的產品分類目錄情況
注輸、護理和防護器械等居報告數量首位
2022年我市上報的醫療器械不良事件報告所涉及的具體器械品種，主要集中在一次性使用耗材類產品中，包括一次性使用輸液器、注射器、留置針，導尿管等。其中，一次性使用輸液器報告數量1493居首位，占比12.87%。
在本年度重慶上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為醫療機構的報告共10936份，占總報告數的94.26%；使用場所為家庭的報告共388份，占總報告數的3.34%；使用場所為其他的報告數共278份，占總報告數的2.40%。醫療機構是監測報告的主要來源，家庭使用醫療器械所占報告比例依舊較小。
業內人士表示，對醫療器械不良事件監測意義重大，它可為相關部門監管提供依據，預警并降低風險。另外，可推進企業對新產品的研制，促進醫療器械工業健康發展。
上游新聞記者 陳瑜
編輯：鄧晞
責編：蔣艷
審核：周尚斗
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