十九省聯(lián)盟集采報價啟動 注射劑占比87.5% 破傷風人免疫球蛋白首進集采

大規(guī)模注射劑集采即將啟動報價。

8月22日，由河南省牽頭的十九?。▍^(qū)、兵團）藥品聯(lián)盟集采（簡稱“十九省聯(lián)盟”）正式報價。根據(jù)官方披露的信息，本次集采針對24個品種開展，將于8月29日開展議價談判。

(資料圖片僅供參考)

值得注意的是，此次集采涉及24個品種，其中注射劑型為21個品種，占比達87.5%。因此，此次集采被業(yè)內(nèi)稱為“史上最大規(guī)模注射劑集采”。對此，一位不便具名的券商分析師告訴《華夏時報》記者，“注射劑銷售以院內(nèi)市場為主，互聯(lián)網(wǎng)、藥店等院外渠道很難形成規(guī)模。在這個大前提下，注射劑市場企業(yè)間的競爭較為激烈，未來注射劑企業(yè)的財務數(shù)據(jù)受此影響較大。這意味著這次集采的重要程度不言而喻，甚至可能在執(zhí)行期內(nèi)有‘一采定終身’的效果?！?/p>

而一位藥企市場部經(jīng)理從企業(yè)角度向《華夏時報》記者解讀，“注射劑集采降價對我們來說應該是利好。首先價格下降后銷售量會增加，反而有利于促進增長。其次，因為注射劑過于依賴院內(nèi)，導致集采中選就像一個保險箱，里面的出不去，外面的進不來，這對銷量是一種保障。”

最大規(guī)模注射劑集采

公開資料顯示，此次19省聯(lián)合集采，包含河南、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團等，共同組成省際聯(lián)盟，擬對部分藥品開展集中帶量采購。

采購周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，原則上為12個月，到期后可根據(jù)采購和供應等實際情況延長采購期限，原則上為 12 個月。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。

具體集采辦法方面，本次藥品集中采購品種分為兩個采購單，主要區(qū)別在于同組最多擬中選企業(yè)的數(shù)額不同。采購單一包括尿激酶、破傷風人免疫球蛋白等9個品規(guī)，采購單二包括肌苷、環(huán)磷腺苷等15個品規(guī)，各品規(guī)最高有效申報價均已公布。

在采購品種方面，與此前流出的文件內(nèi)容相對比，正式文件披露的集采品種從31個變?yōu)?4個，奧硝唑氯化鈉注射劑、碳酸鈣Ⅱ口服常釋劑型、氯化鉀注射劑、噻托嗅銨粉霧劑、尼可地爾口服常釋劑型、碳酸鈣D3顆粒劑、乳酸鈉林格注射液7個品種未被納入。

從治療領(lǐng)域來看，血液和造血系統(tǒng)藥物最多，共有6個品種，包括尿激酶注射劑、維生素K1注射劑、碳酸氫鈉注射劑等；全身用抗感染藥物5個，包括苯唑西林注射劑、利福平注射劑等；消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物各有4個；呼吸系統(tǒng)用藥2個；肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物各有1個。

據(jù)悉，注射劑是全身用抗細菌藥占比最大的用藥途徑，其臨床應用較為廣泛。從2022年樣本醫(yī)院銷售規(guī)模來看，十九省藥品聯(lián)盟集采所包含的24個品種，在我國院內(nèi)的總銷售額約為160億元，1億元以上品種有20個，五億元以上品種有11個，十億元以上品種有6個。其中，肌苷注射液、苯唑西林注射液、多種維生素（12）注射劑、破傷風人免疫球蛋白注射劑最高，均達到約15億元。

隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品過評或視同過評，未來預計會有更多全身用抗細菌注射劑加入集采陣營，市場受到的影響也將越來越大。2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。由于給藥方式不同，化藥注射劑的安全性要求比化藥口服制劑更高，嚴格開展一致性評價工作將有利于國產(chǎn)化學藥品注射劑的質(zhì)量提升。

根據(jù)公開資料，截至2022年12月31日，已通過一致性評價（含視同過評）的注射劑涉及受理號達到2030個，涉及藥品1330款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計）。這意味著，此次集采中，大多品種的企業(yè)競爭格局比較充分，部分品種獲批企業(yè)數(shù)量多達百余家，競爭相當激烈。

破傷風人免疫球蛋白首采

此次集采另一個值得關(guān)注的是破傷風人免疫球蛋白注射劑首度被納入集采。與此同時，硝酸甘油注射劑、維生素K1注射劑、尿激酶注射劑等都曾被納入短缺藥目錄。以破傷風人免疫球蛋白注射劑為例，受血源不足等影響，原料及成藥生產(chǎn)成本偏高。記者檢索發(fā)現(xiàn)，2016年前后，該藥曾出現(xiàn)短暫供應短缺，市場面“一藥難求”。彼時，價格倒掛、無利可圖、原料漲價等被業(yè)內(nèi)認為是該藥品短缺的原因。

記者了解到，破傷風人免疫球蛋白是一種被動免疫制劑，屬于血漿制品。其主要用于預防和治療破傷風，而且對破傷風抗毒素過敏人群尤為重要。因此，近年來，隨著過敏疾病發(fā)病率上升，市場對于破傷風人免疫球蛋白注射劑的需求在持續(xù)增長。

中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國破傷風人免疫球蛋白批簽發(fā)量為899萬支/瓶，同比增長36%。批簽發(fā)量大幅增長與消費者對破傷風免疫認知提升、2020年批簽發(fā)量基數(shù)相對較低有關(guān)。2017年至2021年復合增長率為20.1%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預測，2023年我國破傷風人免疫球蛋白批簽發(fā)量將達到1096萬支/瓶。

在生產(chǎn)情況方面，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，該品種有19家企業(yè)獲得批文，主要生產(chǎn)企業(yè)有山東泰邦、華蘭生物、遠大蜀陽藥業(yè)、蓉生藥業(yè)等。在2022年報數(shù)據(jù)中，博暉創(chuàng)新披露，其破傷風人免疫球蛋白2021年及2022年分別只有1批次批簽發(fā)，批簽發(fā)量分別為1.03萬瓶、1.87萬瓶。衛(wèi)光生物披露，其破傷風人免疫球蛋白毛利率49.53%，報告期內(nèi)該品種實現(xiàn)營收4819.74萬元，營業(yè)成本也同比增長24.03%。

（文章來源：華夏時報）

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